一、事項名稱(chēng)

　　申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）的審批

　　二、設定依據

　　《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》、《關(guān)于南昌市藥品零售企業(yè)實(shí)施分級管理工作的通知》、《關(guān)于藥品零售企業(yè)分級管理補充規定的通知》

　　三、審批類(lèi)型

　　行政許可 非一審一核

　　四、申請條件

　　1、申報單位應為企業(yè)性質(zhì)(法人企業(yè)、法人企業(yè)分支機構或個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等)，非個(gè)體戶(hù)。

　　2、經(jīng)營(yíng)范圍應符合藥品零售企業(yè)分級標準的要求。

　　一級藥品零售企業(yè)：乙類(lèi)非處方藥

　　二級藥品零售企業(yè)：非處方藥、處方藥（禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品除外）：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，中藥飲片。(不含冷藏藥品—選填)；

　　三級藥品零售企業(yè)：非處方藥、處方藥（禁止類(lèi)藥品除外）：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，生物制品，中藥飲片；

　　3、具有進(jìn)行藥品零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積符合藥品零售企業(yè)分級標準，房屋層高不低于2.5米。設置藥品倉庫的，倉庫面積不少于20平方米。

　　一級藥品零售企業(yè)：縣（含）以上城區不少于40平方米；車(chē)站、碼頭、賓館（酒店）、學(xué)校、商業(yè)超市等特定場(chǎng)所及縣以下農村地區均不少于20平方米。

　　二級藥品零售企業(yè)：縣城建筑面積不少于60平方米（實(shí)際面積55平方米），縣以下農村地區建筑面積不少于40平方米（實(shí)際面積35平方米）。

　　三級藥品零售企業(yè)：縣城及縣以下農村地區不少于60平方米（實(shí)際面積55平方米）。

　　二、三級藥品連鎖門(mén)店：縣（含）以上城區不少于60平方米（實(shí)際面積55平方米），縣以下農村地區不少于20平方米。

　　4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度，應設置質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量管理、驗收、養護和處方審核等工作。

　　5、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人為執業(yè)藥師，配備執業(yè)藥師負責處方審核，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，需配備中藥專(zhuān)業(yè)的符合相關(guān)規定的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人須通過(guò)審批部門(mén)組織的考核；藥學(xué)技術(shù)人員身體健康，企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　一級藥品零售企業(yè)：應配備具備藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)藥監部門(mén)考核合格的人員。

　　二級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應具有高中或中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷；配備1名具有執業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿(mǎn)1年以上的人員擔任質(zhì)量負責人，還須配備1名以上具有藥師或中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或者從事藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調劑工作本科畢業(yè)滿(mǎn)1年、專(zhuān)科畢業(yè)滿(mǎn)3年、中專(zhuān)畢業(yè)滿(mǎn)5年的醫藥專(zhuān)業(yè)人員負責處方藥審核工作；縣以下農村地區藥品零售企業(yè)應配備1名具有執業(yè)藥師或執業(yè)中藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿(mǎn)1年以上的人員擔任質(zhì)量負責人。

　　三級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷（企業(yè)負責人由執業(yè)藥師擔任的，可為中專(zhuān)學(xué)歷）；應配備1名具有執業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿(mǎn)1年以上的藥學(xué)技術(shù)人員擔任質(zhì)量負責人，還須配備2名以上具有藥師或中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或者從事藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調劑工作本科畢業(yè)滿(mǎn)1年、專(zhuān)科畢業(yè)滿(mǎn)3年、中專(zhuān)畢業(yè)滿(mǎn)5年的醫藥專(zhuān)業(yè)人員負責處方藥審核工作。

　　二、三級藥品連鎖門(mén)店：應配備1名具有執業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿(mǎn)1年以上的藥學(xué)技術(shù)人員擔任質(zhì)量負責人，還應配備1名藥師（含中藥師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或者從事藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調劑工作本科畢業(yè)滿(mǎn)1年、專(zhuān)科畢業(yè)滿(mǎn)3年、中專(zhuān)畢業(yè)滿(mǎn)5年的醫藥專(zhuān)業(yè)人員負責處方藥審核工作。

　　經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店，除應配備中藥專(zhuān)業(yè)的符合相關(guān)規定的藥學(xué)技術(shù)人員負責審方外，還應配備中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具備中藥調劑員資格的人員負責中藥飲片配方調劑。

　　質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、養護、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　6、具有滿(mǎn)足消費者所需的藥品配備能力，并能保證24小時(shí)供應；

　　7、配置能接受藥監部門(mén)遠程實(shí)時(shí)監控的計算機信息管理系統（符合新版GSP的要求）。

　　8、在以下路段申辦藥品零售企業(yè)的，一律應達到三級標準（大型商場(chǎng)、超市除外）： 向陽(yáng)路、五一路、澄湖東路、澄湖西路全路段。

　　五、辦理材料

　?。ㄒ唬┑谝浑A段：申請籌建

　　1、藥品零售企業(yè)籌建申請表一份；

　　2、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)復印件；

　　3、主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書(shū)、執業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)、身份證和個(gè)人簡(jiǎn)歷(需注明從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷、年限及有無(wú)《藥品管理法》第76條規定情形)〕；

　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫房屋產(chǎn)權及使用權證明或租賃意向協(xié)議書(shū)；

　　5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖（詳細注明房屋邊長(cháng)、實(shí)際面積和功能區域等）；

　　6、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明；

　　7、經(jīng)辦人的授權委托書(shū)及身份證復印件。

　?。ǘ┑诙A段：申請現場(chǎng)驗收

　　1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請表一式二份；

　　2、南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局批準籌建的文件，如在籌建階段未辦理營(yíng)業(yè)執照的應提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

　　3、對照開(kāi)辦企業(yè)驗收標準細則自查總結；

　　4、組織機構情況（包括組織機構、崗位設置文件，組織機構質(zhì)

　　量管理職責框架圖）；

　　5、藥學(xué)技術(shù)人員身份證、執業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)或學(xué)歷證明復印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

　　6、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人必備知識測試合格單（不作為受理的必需資料，作為驗收合格的條件，應在現場(chǎng)驗收檢查時(shí)提供或作為需整改到位的內容提交)；

　　7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫房屋產(chǎn)權及使用權證明；

　　8、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明；

　　9、經(jīng)辦人的授權委托書(shū)及身份證復印件；

　　所有申報材料用A4紙打?。◤陀。?，加蓋單位印章或法定代表人（負責人）簽字，并制訂封面，編制目錄，整理成冊。其中《藥品零售企業(yè)籌建申請表》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請表》、《個(gè)人簡(jiǎn)歷》等表樣請登錄南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局網(wǎng)站首頁(yè)-辦事指南中點(diǎn)擊下載。

　　六、辦理流程

　　申請籌建受理→同意籌建審批→驗收材料受理→現場(chǎng)驗收→公示→予以許可審批→發(fā)證

　　七、辦理時(shí)間

　　1、申辦材料合格的，自受理之日起6個(gè)工作日內給予是否同意籌建的批復；

　　2、驗收材料合格的，自受理之日起9個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)驗收合格的申辦企業(yè)，網(wǎng)上公示3日，公示期滿(mǎn)給予審批發(fā)證。

　　八、收費標準及依據 不收費

　　九、聯(lián)系電話(huà)

　　南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局行政審批服務(wù)科電話(huà)：85950892

　　十、工作時(shí)間：9:00——12:00 13:30——17:00

　　十一、辦理地點(diǎn)

　　南昌縣富山東大道1168號南昌縣行政服務(wù)中心二樓

　　個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷(樣表).doc 南昌市核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）分級驗收標準（暫行）.doc 委托書(shū)樣本.doc 藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請表.doc 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證申請書(shū).doc 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則.doc 藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位從業(yè)人員必備知識測試須知.docx 藥品零售企業(yè)籌建申請表.doc 藥品零售企業(yè)申報GSP認證提交材料目錄.doc 藥學(xué)技術(shù)人員變更備案表.doc 真實(shí)性保證聲明（樣式）.doc